医疗器械许可

2014-08-07 15:58:55   来源:    浏览次数:

关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号) 
国药监械[2002]302号 
2002-08-28 11:03 
 
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》,现予印发,自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品,国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。
特此通知
 
附件:《医疗器械分类目录》
 
                                               国家药品监督管理局
                                                二○○二年八月二十八日
 
 
 
 
 
附件
医疗器械分类目录
编码代号
名  称
品  名  举  例
管理
类别
6802    显微外科手术器械
-1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
-2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
-3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
-4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
-5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
-6
显微外科用其他器械
显微合拢器
6803
神经外科手术器械
-1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
-2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
-3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
-4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
-5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
6804
眼科手术器械
-2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
-3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
-4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
-5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
-6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6805    耳鼻喉科手术器械
-1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
-2
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
-3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
-4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
-5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
-6
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜
6806
口腔科  手术器械
-1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
-2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
-3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
-4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
-5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
-6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
6807    胸腔心血管外科  手术器械
-1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
-2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
-3
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
-4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
-5
胸腔心血管外科用钩、针
心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
-6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
-7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)
6808    腹部外科手术器械
-2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
-3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
-4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
-6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809    泌尿肛肠外科手术器械
-2
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
-3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
-5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
-6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
6810    矫形外科
(骨科) 
手术器械
-1
矫形(骨科)外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
-2
矫形(骨科)外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
-3
矫形(骨科)外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
-4
矫形(骨科)外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
-5
矫形(骨科)外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
-6
矫形(骨科)外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)
-7
矫形(骨科)外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
电动石膏剪、电动石膏锯
-8
矫形(骨科)外科用其它器械
肢体延长架、多功能单侧外固定支架
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推入器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨橇、骨科牵引架、床头牵引架
6812    妇产科用手术器械
-1
妇产科用刀
碎胎刀
-2
妇产科用剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
-3
妇产科用钳
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
-4
妇产科用镊、夹
环形输卵管镊
-5
妇产科用钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
-6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
6813    计划生育手术器械
-3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
-6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板(钩)
6815    注射穿刺器械
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
玻璃注射器
II
6816    烧伤   (整形)科   手术器械
-1
烧伤(整形)用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
-3
烧伤(整形)用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
-4
烧伤(整形)用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
-6
烧伤(整形)用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
6820普通诊察器械
序 号
名    称
品   名   举   例
管理类别
1
体温计
  电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计
2
血压计
  无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
3
肺量计
肺活量计、单、双简肺功能测定器
II
4
听诊器(无电能)
  单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
5
叩诊锤(无电能)
  打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
6
反光器具
  额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
7
视力诊察器具
  卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
 
6821 医用电子仪器设备
序 号
名     称
品   名   举   例
管理类别
1
用于心脏的治疗、急救装置
  植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
2
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
  体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
3
有创医用传感器
  各种植入体内的医用传感器
无创医用传感器
 
4
心电诊断仪器
  单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
5
脑电诊断仪器
  脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
6
肌电诊断仪器
  肌电图机
7
其他生物电诊断仪器
  眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)
8
电声诊断仪器
  听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
9
无创监护仪器
  心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
序 号
名     称
品   名   举   例
管理类别
10
呼吸功能及气体分析测定装置
   综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
11
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
  声、光、电、磁刺激器
12
血流量、容量测定装置
  脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
14
生理研究实验仪器
 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
15
光谱诊断设备
  医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
16
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
17
睡眠呼吸治疗系统
 
18
心电电极
 
20
心电导联线
 
 
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
  植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
  眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)
2
  心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
  有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)
3
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
4
眼科光学仪器
   裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
5
光学内窥镜及冷光源
  诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源
6
医用手术及诊断用显微设备
  各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
7
医用放大镜
  各种手术放大镜、医用放大镜
8
医用光学仪器配件及附件
  裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
 
6823医用超声仪器及有关设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
超声手术及聚焦治疗设备
  超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
2
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
  超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
3
超声母婴监护设备
  多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
4
超声换能器
  心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
5
便携式超声诊断设备
  B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
6
超声理疗设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
7
超声辅助材料
  超声耦合剂
6824医用激光仪器设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
激光手术和治疗设备
  固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机
2
激光诊断仪器
激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
3
介入式激光诊治仪器
  He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
4
激光手术器械
  激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
5
弱激光体外治疗仪器
  氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
6
干色激光打印机
 
I
按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光
3B、4类为强激光
 
6825医用高频仪器设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
高频手术和电凝设备
  高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
2
高频电熨设备
  高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
3
微波治疗设备
  微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 
4
射频治疗设备
  射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
短波治疗机、超短波治疗机
5
高频电极
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
 
 
6826物理治疗及康复设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
高压氧治疗设备
  空气加压氧舱、氧气加压氧舱
2
电疗仪器
 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)
3
光谱辐射治疗仪器
光量子血液治疗机(加氧充磁光照)
  光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
4
高压电位治疗设备
  高压电位治疗仪
5
理疗康复仪器
  电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)
  简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
6
生物反馈仪
  肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪
7
磁疗仪器
  磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
8
眼科康复治疗仪器
视力训练仪、弱视治疗仪
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
 
6827中医器械
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
诊断仪器
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
2
治疗仪器
  电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机
3
中医器具
  针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
  负压罐、刮痧板
 
6828医用磁共振设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
医用磁共振成像设备
(MRI)
  永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统
 
6830医用X射线设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
X射线治疗设备
  X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
2
X射线诊断设备
及高压发生装置
 200mA以上X射线诊断设备
  200mA以下(含200mA)X射线诊断设备
3
X射线手术影像设备
  介入治疗X射线机
4
X射线计算机断层摄影设备(CT)
   X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
 
6831医用X射线附属设备及部件
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
医用X射线管、管组件或源组件
  医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
2
医用X线影像系统及成像器件
  医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高速增感屏、牙用增感屏
3
X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)
  X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
4
X射线透视、摄影附加装置
  高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置
5
X射线机用限速器
  
6
医用X线胶片处理装置
  X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
7
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
  摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
 
6832医用高能射线设备
序  号
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管理类别
1
医用高能射线治疗设备
X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机
2
高能射线治疗定位设备
放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
 
6833医用核素设备
序  号
名        称
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管理类别
1
放射性核素治疗设备
  钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源
2
放射性核素诊断设备
  ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪
骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪
3
核素标本测定装置
  放射免疫测定仪
4
核素设备用准直装置
  放射性同位素设备准直器
 
6834医用射线防护用品、装置
序  号
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管理类别
1
医用射线防护用品
  防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
I
2
医用射线防护装置
 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
I
 
6840临床检验分析仪器
序  号
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管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血型卡及其试剂
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
2
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
3
免疫分析系统
  全自动免疫分析仪
III
  酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
4
细菌分析系统
  结核杆菌分析仪、药敏分析仪
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
5
尿液分析系统
  自动尿液分析仪及试纸
6
生物分离系统
 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
7
血气分析系统
  全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
  血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
8
基因和生命科学仪器
全自动医用PCR分析系统
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 
 
6841医用化验和基础设备器具
序  号
名        称
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管理类别
1
医用培养箱
  CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

 
2
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
3
病理分析前处理设备
  切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
4
血液化验设备和器具
真空采血管、采血针、激光采血机
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
 
6845体外循环及血液处理设备
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
人工心肺设备
  人工心肺机
2
氧合器
  鼓泡式氧合器、膜式氧合器
3
人工心肺设备辅助装置
  血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路
热交换器、水箱
4
血液净化设备
和血液净化器具
  血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机
5
血液净化设备辅助装置
滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
6
体液处理设备
  单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机
  腹膜透析机、腹膜透析管
7
透析粉、透析液
 
III
 
6846植入材料和人工器官
序  号
名  称
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管理类别
1
植入器材
  骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
2
植入性人工器官
  人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
3
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
4
支架
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
III
5
器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
助听器、外挂式人工喉
 
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序  号
名        称
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管理类别
1
手术及急救装置
  手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
  各种气压、电动气压止血带
2
呼吸设备
  各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
3
呼吸麻醉设备及附件
  各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
  碱石灰
4
婴儿保育设备
  各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
5
输液辅助装置
  胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
输液泵、注射泵
6
负压吸引装置
  流产吸引器、负压吸引器
7
呼吸设备配件
简易呼吸器
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
8
医用制气设备
  医用制氧机、手提式氧气发生器
9
电动、液压手术台
  电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
10
冲洗、通气、减压器具
  各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
11
诊察治疗设备
  耳鼻喉科检查治疗台
13
手术灯
 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
手术照明灯、手术反光灯
14
 手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
 
6855口腔科设备及器具
序  号
名        称
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管理类别
1
口腔综合治疗设备
  综合治疗台(机)
2
牙钻机及配件
  电动牙钻机、涡轮牙钻机
3
牙科椅
液压牙科椅、 电动牙科椅
机械牙科椅、医师椅
4
牙科手机
  电动手机、涡轮手机
5
洁牙、补牙设备
  医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)
6
车针
 
7
口腔综合治疗设备配件
   强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器
  电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
8
口腔灯
  口腔手术灯、口腔照明灯
 
6856病房护理设备及器具
序  号
名       称
品   名   举   例
管理类别
1
供氧系统
  医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
2
病床
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
  手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
4
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
6857消毒和灭菌设备及器具
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
2
压力蒸汽灭菌设备
   预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
3
气体灭菌设备
  环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
4
干热灭菌设备
  干热灭菌器、微波灭菌柜
5
高压电离灭菌设备
 手术室用高压电离灭菌设备
 病房用高压电离灭菌设备
6
专用消毒设备
 超声消毒设备、口腔科消毒设备
 超声清洗器、超声干燥脱水设备
7
煮沸灭菌器具
  煮沸消毒器、贮槽
8
煮沸消毒设备
  电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
 
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
低温治疗仪器
  体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
2
医用低温设备
  宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪
2
医用低温设备
  医用低温箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)、低温生物降温仪
3
医用冷藏设备
  血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置
4
医用冷冻设备
  冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱
II
5
冷敷器具
  冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
 
6863口腔科材料
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
高分子义齿材料
  合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
2
齿科植入材料
  齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
3
根管充填材料
  固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
3
牙周塞治剂
 
4
颌面部修复材料
 
5
永久性充填材料及有关材料
  银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
  牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
6
暂封性充填材料及有关材料
  暂封补牙条、氧化锌水门汀
7
金属、陶瓷类义齿材料
  齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
8
齿科预防保健材料
  氟防龋材料
9
充填辅助材料
  齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
10
正畸材料
  正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
11
印模材料
  印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
12
铸造包埋材料
  硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
13
模型材料
  代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
14
齿科辅助材料
  清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
15
研磨材料
 
 
6864医用卫生材料及敷料
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
可吸收性止血、防粘连材料
  明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
2
 
敷料、护创材料
 
  止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
  纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
4
手术用品
 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
5
粘贴材料
 橡皮膏、透气胶带
 
6865医用缝合材料及粘合剂
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
医用可吸收缝合线
(带针/不带针)
  各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
2
不可吸收缝合线
(带针/不带针)
  各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
3
医用粘合剂
  骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
4
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
 
6866医用高分子材料及制品
序  号
名        称
品   名   举   例
管理类别
1
输液、输血器具及管路
  一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
2
妇科检查器械
  一次性使用阴道扩张器及润滑液
3
避孕器械
避孕套、避孕帽
4
导管、引流管
  胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
  一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
5
呼吸麻醉或通气用气管插管
  经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、
6
 
肠道插管
 
  鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
 
7
手术手套
  无菌医用手套
8
引流容器
  肛门袋、集尿袋、引流袋
9
一般医疗用品
  检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋
 
6870 软件
序 号
名  称
品   名   举   例
管理类别
1
功能程序化软件
X-射线立体定向放射外科治疗系统
局部网络放射治疗系统、
放射治疗计划系统、
2
诊断图象处理软件
数字影像接收系统、
X射线影像处理系统、
X射线计算机断层摄影设备成像用软件、
血管内超声成像系统(IVUS)、
核医学成像
医用磁共振成像系统
CR/DR 
病理图像分析系统
显微分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
舌象仪
3
诊断数据处理软件
24小时全信息动态心电分析系统
24小时全信息动态脑电记录分析系统 
脉象仪
脑电(肌电)诊断分析系统 
睡眠监护系统、                  
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件
4
影象档案传输、处理系统软件
PACS 
远程诊断
5
人体解剖学测量软件
 
 
6877介入器材
序 号
名  称
品  名  举  例
管理类别
1
血管内导管
  血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
III
2
导丝和管鞘
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
III
3
栓塞器材
滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
III

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